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OECD GLP实验室认证培训班

25 Aug 2014 - 29 Aug 2014
浙江杭州
Chemlinked
Details

    华测瑞欧从2012年10月正式启动ChemLinked.com网站,集中在中日韩和亚太地区化学品法规和安全评估领域,提供重要法规进展资讯和合规解读,吸引了海内外众多会员企业,成为在亚太地区化学品集团公司和安全评估业内人员了解政策和交流的平台。

    为促进会员深入技术交流,华测瑞欧特别邀请了比利时OECD GLP实验室评审资深专家Hedwig Beernaert先生来华举办OECD GLP实验室认证技术培训班。

    Hedwig先生是资深的GLP实验室审核专家,国内多家实验室的GLP认证均是Hedwig先生现场审核,在中国业界具有很高的知名度。

    如果你是GLP实验室检测和质量工程师,参加这次培训班可以让你有机会得到全球著名GLP审核师的现场指导。这也是我们首次筹划这样的培训班,希望对实验室具体试验操作和GLP认可相关技术人员有价值。

    此次培训班为非盈利性项目,完全旨在为华测瑞欧会员服务,提供学习OECD GLP实验室认可的相关知识。Hedwig先生对培训班的教学质量特别提出要求,本次培训班将长达5天,每期学员参加人数不得超过20人。

首期时间和地点安排:

  • 时间:2014年8月25-29日(周一到周五)
  • 地点:杭州西溪喜来登大酒店(五星级)

讲师介绍:

Mr. Hedwig Beernaert

    Hedwig Beernaert 先生

    比利时GLP专家,咨询师,现任比利时EuroQAM公司总经理

    Hedwig Beernaert先生,享有全球盛名的GLP专家,组织并开发了多项GLP培训课程,曾任比利时GLP认证委员会副主席,著有、合著超过100篇学术文章。

    在20年执教期间,他担任比利时GLP公共卫生科学院质量保证局GLP检查官,曾亲身参与超过200次的OECD批准巡检。作为一位全球著名的GLP专家,Beernaert先生于2009年创立了自己的公司 “EuroQAM”, 在GLP认证领域提供高质量可靠的指导意见和咨询服务。

    在中国,他先后审核过以下实验室:Nutrichem (Beijing), FMC (Shanghai), Pilarquim (Shanghai), Covance (Shanghai) and Jiangsu Agrochem (Changzhou)

培训概览及日程安排

    整个培训强化集中,采用互动形式展开,主要关注以下内容:(详情请点击查看培训简章 中文/英文

日程

上午(9:00am-1:00pm

下午(2:00-6:00pm)

第1天

  • 序论
  • GLP概况
  • 什么是GLP?
  • 登记管理机构(receiving authority)与监督
    机构(monitoring authority)的内在关系
  • GLP的适用范围:OECD GLP原则的发展趋势
  • 法规体系(OECD、美国和日本的区别)
  • 接受调查的准备:如何通过实验室检查?
     
  • 责任要点解析
    √ 委托单位
    √ 试验机构管理者(TFM)
    √ 研究项目负责人(SD)
    √ QA职员
    √ 档案管理员
    √ 研究人员
  • GLP安全研究主计划表

 

第2天

  • QA体系要点解析
  • 什么是基于过程的检查

 

小组练习:实验室检查的开展与报告

第3天

  • 设施要点解析:建筑平面图、功能区域
    划分、环境状况、废物处理、内务管理
  • 仪器、材料和测试系统要点解析:采购、
    使用、维护、校验和确认

 

  • 计算机系统要点解析
  • 信息技术策略:责任、培训、安全、标准操作
    规程(SOP)、存档
  • 计算机系统的验证主计划(DQ、IQ、PQ、OQ)

第4天

  • 供试物和对照物的控制要点解析
  • 标准操作规程(SOP)要点解析
  • 存档管理要点解析
  • 研究项目的关键绩效指标

第5天

  • 研究项目报告的要点

小组练习:项目最终报告结果的开放式讨论

 

培训目标群体

    为了保证培训的效果,GLP课程的每期学员人数最好限制在20人以内。学员应该是相关从业人员,可以在培训过程积极参与互动。建议参与者有一定的英语交流能力,能满足理解和发表意见的需求。

    推荐参与此GLP培训课程的学员:

  • 委托单位:委托和提交非临床健康和环境安全研究的单位。
  • (机构)管理者:依据GLP原则对试验机构的运行提供充足资源的负责人,有权力在项目开始前或有必要时任命、换任项目负责人。
  • 项目负责人:负责某项GLP研究全面实施和最终报告的人。
  • 研究人员:应该严格执行各项协议、SOP和分析方法,并有义务在出现偏差时与项目负责人及时沟通。
  • 项目代表:负责试验场所监察。
  • 质量保证部门(QAU):独立负责实验室检查和项目审计的部门,使监管部门确信项目的运行和报告都遵守GLP要求。

费用和报名事项:

  • 培训班费用: 9,800 RMB (5天培训), 不含住宿
    (如需住宿,可与我们联系安排协议酒店)
  • 如有意向报名参与,填写附件报名表,并回复传真或者Email(见报名表)

附件下载

已报名机构

浙江省农业科学研究院    北京颖泰嘉和分析技术有限公司      苏州西山中科药物研究开发有限公司  富美实上海化学技术公司

迈克斯(如东)化工有限公司  一帆生物科技集团有限公司  浙江永农化工有限公司

沈阳化工研究院  浙江德恒生化检测科技有限公司

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